Qu'est-ce qu'un examen préventif et prédictif par IRM corps entier ?

L'examen que vous avez pré-réservé consiste en une analyse large de votre corps à l'aide d'une IRM (imagerie par résonance magnétique).

A. Comment se déroule l'examen ?

1. Questionnaire préalable :

Avant le rendez-vous de capture des images d'IRM, vous devrez impérativement renseigner et valider un questionnaire médical détaillé (couvert par le secret médical) afin que le radiologue que vous avez choisi en fixant le rendez-vous (ci-après « votre Radiologue ») puisse disposer de certaines informations nécessaires à l'adaptation de l'examen puis à l'analyse et l'interprétation des images.

Il vous est conseillé d'anticiper cette formalité pour pouvoir solliciter l'aide de votre médecin traitant, si vous en ressentez le besoin.

Ce questionnaire doit être renseigné et validé depuis la plateforme predicto-medical.com au plus tard 2 jours avant votre rendez-vous de capture des images.

En effet, dans le cas où l'une des informations transmises révèlerait une contre-indication à la capture des images d'IRM, le rendez-vous devra être reporté, voire annulé.

2. Capture des images :

Lors du rendez-vous, il sera procédé à la capture des images, par un appareil d'IRM permettant d'expertiser un corps entier, sur le plateau technique que vous avez choisi en pré-réservant un créneau.

Un ou une MERM (manipulateur d'électroradiologie médicale) formée à l'IRM vous accueillera sur le plateau technique et vous donnera toutes les indications nécessaires pour que la capture des images soit la plus précise possible.

Veuillez noter que, dans la mesure où l'IRM nécessite un champ magnétique extrêmement puissant, durant l'examen, vous ne devrez porter aucun objet métallique ou électronique (comme des téléphones, montres, appareils auditifs). Dans le cas contraire, ces appareils seraient détruits par le champ magnétique et pourraient provoquer des risques de blessures.

Dans le cas où vous seriez porteur d'un matériel métallique médical, il est impératif de le mentionner en répondant au questionnaire puis au MERM, afin que la compatibilité de celui-ci à l'examen soit vérifiée. La capture des images dure habituellement 40 minutes, mais peut durer jusqu'à 60 minutes.

A l'issue, vous pouvez rentrer chez vous et reprendre vos activités normalement, sans aucune restriction.

3. Analyse et interprétation des images :

En votre absence, votre Radiologue analysera et interprétera les images, en respectant scrupuleusement les protocoles qui ont été édictés par PREDICTO MEDICAL, en accord avec l'état de l'art scientifique, et en s'aidant des outils d'intelligence artificielle développés et/ou utilisés par PREDICTO MEDICAL.

Si votre Radiologue l'estime utile, il fera appel à un ou plusieurs autres médecins, dont l'expertise est reconnue dans un domaine spécifique utile à l'analyse et l'interprétation des images capturées, au besoin en ayant recours à des technologies de l'information et de la communication sécurisées. Il est précisé que votre Radiologue reste à tout moment libre de l'analyse et de l'interprétation des images et que les outils d'intelligence artificielle de PREDICTO MEDICAL constituent uniquement une aide.

4. Communication d'un Bilan :

A l'issue de son travail d'analyse et d'interprétation, votre Radiologue rédigera et signera un compte-rendu de l'examen préventif et prédictif par IRM corps entier, qualifié de « Bilan ».

Lorsque ce Bilan, auquel seront annexées les images, sera disponible sur la plateforme predicto-medical.com, vous serez averti(e) afin de pouvoir le télécharger en vous connectant grâce à vos identifiants et mot de passe. Vous pourrez alors le consulter, après avoir choisi le niveau de précisions auquel vous souhaitez accéder.

Pour en extraire tous les enseignements, en fonction des résultats, il pourra vous être conseillé(e) de transmettre le Bilan à votre médecin traitant, lequel pourra, le cas échéant, poser un diagnostic et, au besoin, vous proposer un traitement.

B. Quels sont les intérêts de cet examen ?

Contrairement aux autres examens de radiologie (notamment les radiographies ou les scanners), l'IRM n'implique aucune exposition aux rayons X et ne présente donc aucun risque d'irradiation. De même, les risques inhérents aux injections sont écartés, puisque cet examen n'en comporte aucune.

En revanche, votre Bilan pourrait révéler que vous souffrez d'une pathologie ou d'une maladie, dont le diagnostic précoce est susceptible d'améliorer les résultats du traitement.

Votre Bilan pourrait également révéler des caractéristiques bénignes, dont la connaissance est susceptible d'influencer les médecins qui auront un diagnostic à poser à l'avenir (en leur évitant de commettre une erreur engendrée par la méconnaissance de la caractéristique découverte).

Enfin, votre Bilan pourrait révéler la présence de précurseurs d'une maladie ou de facteurs de risque, dont la connaissance est susceptible de vous aider à modifier votre mode de vie, dans le but d'infléchir la trajectoire de la progression future de la maladie, et également d'adapter votre suivi médical par votre médecin traitant.

C. Quels sont les limites et risques de cet examen ?

Cet examen n'a pas vocation à établir un diagnostic ou à définir un traitement : il est purement préventif et destiné à ne révéler que des atteintes asymptomatiques.

Autrement dit, dans le cas où vous seriez atteint(e) d'une maladie connue ou présenteriez un symptôme identifié de cause inconnue, il vous appartient de consulter votre médecin traitant.

Comme tout acte médical, cet examen comporte des risques.

Les risques fréquents ou graves normalement prévisibles de cet examen (au sens de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique) sont les suivants :

• Les risques fréquents :
• Erythèmes ou Brûlures, en particulier en cas de contact avec un objet présentant une portion métallique ; à ce titre il est important de déposer au préalable tout objet métallique.
• Effets transitoires (goût métallique dans la bouche, sensation de chaleur, légers vertiges), liés au champ magnétique et aux ondes radiofréquences, normaux et sans répercussion sur votre santé.
• Possibilité de réactions anxieuses ou claustrophobes, liées à la taille de l'anneau de l'IRM.
• Les risques graves normalement prévisibles :
• lésions graves, voire mortelles, en cas de port de matériel métallique non compatible, qui ne serait pas détecté, tel que des paillettes métalliques oculaires, un matériel métallique placé suite à une blessure ou par projectiles.

Ces risques vous seront rappelés oralement lors de votre rendez-vous, en tenant compte de vos réponses au questionnaire, avant que la capture des images ne débute, pour que vous puissiez y consentir ou renoncer à l'examen.

Par ailleurs, votre attention est attirée sur le fait que cet examen constitue un dépistage médical susceptible d'aboutir à la découverte d'informations sensibles sur votre état de santé ou d'une maladie, y compris une maladie pour laquelle aucun traitement n'existe actuellement, ce qui peut entraîner des répercussions psychologiques.

En outre, bien que cet examen ait été conçu dans le but de révéler précocement les atteintes asymptomatiques dans des conditions optimales, il n'est pas totalement infaillible, comme tout examen médical. En effet, de nombreux facteurs influent sur ses résultats (tels que l'état d'avancement d'une maladie, la physiologie du corps, la position du corps, la préparation du patient et les mouvements du corps).

Autrement dit, ces facteurs peuvent éventuellement empêcher la détection des atteintes recherchées.

Pour information, les appareils utilisés sont susceptibles d'identifier :

• les lésions d'au moins un centimètre dans la tête, le cou, la poitrine, l'abdomen, le bassin ;
• les adénopathies, carcinomes médiastinaux et hilaires ainsi que les tumeurs malignes d'au moins un centimètre dans les poumons ;
• les carcinomes intestinaux qui compriment le côlon ;

En revanche, en l'absence d'injection, ces appareils ne permettent pas d'évaluer en détail :

• les fibres électriques cardiaques, les troubles du rythme, les fuites valvulaires cardiaques et l'athérosclérose,
• la microarchitecture des poumons et les lésions nodulaires pulmonaires de petites taille, c'est-à-dire d'une taille inférieure à 1 cm,
• les viscères creux, comme l'œsophage, l'estomac, le duodénum, l'intestin grêle ou le colon.

En dépit des protocoles instaurés visant à délivrer des résultats aussi fiables que possibles, il existe également un risque de résultat « faussement positif » ou « faussement négatif », ce qui signifie qu'il ne peut être exclu qu'un état pathologique a été diagnostiqué n'existe pas en réalité ou qu'au contraire une atteinte existante n'a pas pu être révélée. Ainsi, il est important de noter que le Bilan ne révélant aucune atteinte médicalement significative ne garantit pas l'absence totale de lésion, ni un état de santé parfait.

A cet égard, vous êtes alerté(e)s sur le fait que dans le cas où vous présentez certaines morphologies rares du corps ou des organes, ces dernières sont susceptibles de limiter la précision des résultats.

En effet, les résultats des examens d'imagerie médicale s'appuient sur la correspondance des modèles et il existe des diagnostics différentiels pour de nombreuses affections, de sorte que, dans certains cas, l'interprétation des images suppose une confrontation aux antécédents, aux tableau clinique et/ou à d'autres bilans notamment biologiques.

Dans la mesure où cette confrontation des résultats doit être réalisée par votre médecin traitant, le Bilan de l'examen n'a pas la valeur d'un diagnostic. Il ne comporte que des indications permettant de faciliter l'établissement d'un diagnostic par votre médecin traitant.

D'ailleurs, dans le cas où une atteinte révélée par l'examen justifierait un suivi médical, vous serez invité(e) à consulter votre médecin traitant afin qu'il établisse un diagnostic et éventuellement vous prescrive un traitement.

En signant ce document, vous reconnaissez et acceptez que le Bilan qui vous sera transmis doit être pris en compte dans le cadre d'une prise en charge médicale globale assumée par votre médecin traitant, auquel vous avez la possibilité de transmettre le Bilan.

Par ailleurs, vous reconnaissez et acceptez qu'un Bilan sans anomalie ne garantit pas l'absence de toute affection médicale sous-jacente, de sorte qu'il ne saurait vous exonérer d'un suivi médical régulier par votre médecin traitant.

Enfin, en application de l'article L. 1142-1 du code de la santé publique, vous prenez acte de ce que la responsabilité du radiologue, auteur de votre Bilan, ne peut être engagée qu'en cas de faute de sa part, sachant qu'une erreur d'analyse ou d'interprétation ne peut pas être automatiquement qualifiée de faute.

Comment et par qui sera produit votre bilan ?

Le Bilan sera rédigé et signé par le radiologue que vous avez choisi en fixant le rendez-vous (ci-après « votre Radiologue »).

Ce dernier dispose de compétences particulières en matière d'analyse et d'interprétation des IRM réalisées à des fins préventives et prédictives.

Il analysera et interprétera vos images en respectant les protocoles qui ont été édictés par PREDICTO MEDICAL et en s'aidant des outils d'intelligence artificielle développés et/ou utilisés par PREDICTO MEDICAL dans le respect des normes en vigueur, notamment le règlement européen sur l'intelligence artificielle du 13 juin 2024.

Si ce Radiologue l'estime utile, dans le respect des principes du secret médical, il fera appel à un ou plusieurs autres médecins, dont l'expertise est reconnue dans un domaine spécifique utile à l'analyse et l'interprétation des images capturées, au besoin en ayant recours à des technologies de l'information et de la communication sécurisées.

En conséquence, en signant ce document, vous reconnaissez et acceptez que le Bilan puisse être établi à distance, grâce à l'utilisation des technologies de l'information et de la communication, mais également grâce à des outils d'intelligence artificielle.

Par ailleurs, en signant ce document, vous reconnaissez et acceptez que votre Radiologue puisse faire appel à d'autres médecins (aux expertises complémentaires aux siennes) à chaque fois qu'il l'estimera nécessaire.

En revanche, votre médecin traitant ne sera pas appelé à intervenir dans le cadre de l'analyse et l'interprétation des images ou dans le cadre de la rédaction du Bilan.

En fonction des résultats, vous pourriez donc être invité(e) à lui transmettre votre Bilan et à en conférer avec lui pour pouvoir en extraire tous les enseignements et, le cas échéant, pour qu'il pose un diagnostic et vous prescrive un traitement.

Comment vos données personnelles sont hébergées et traitées ?

PREDICTO MEDICAL, et le Radiologue intervenant dans le cadre de votre parcours sont amenés à traiter vos données en qualité de responsables de traitement des données.

PREDICTO MEDICAL accorde une particulière importance à la protection des données personnelles et à votre vie privée. A ce titre, nous traitons vos données conformément à la réglementation relative à la protection des données personnelles, à savoir : le Règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (RGPD) et la Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978.

• Pour quelles finalités traitons nous vos données ?
• Vos données personnelles sont traitées par le Radiologue aux fins de médecine préventive. PREDICTO MEDICAL traite vos données personnelles pour vous permettre de bénéficier du service de prévention par IRM corps entier en application des présentes conditions acceptées par vos soins.
• Dans ce cadre vos données sont traitées pour les finalités suivantes :
• Vous permettre de prendre rendez-vous sur la plateforme PREDICTO MEDICAL
• Vérifier votre éligibilité au service de prévention PREDICTO MEDICAL au regard des données que vous avez renseigné. Certaines des données renseignées sont susceptible de révéler des incompatibilités avec le parcours de prévention proposé et la capture des images par IRM.
• Réaliser la capture des images par IRM corps entier
• Permettre l'analyse des images par le Radiologue
• Vous communiquer le Bilan
• Réutiliser les données à des fins de recherche, lorsque vous y consentez.
• Votre Radiologue et PREDICTO MEDICAL, étant soucieux de participer aux travaux de recherches permettant de faire progresser la médecine, notamment pour vous en faire bénéficier à l'avenir, vous proposent d'autoriser l'utilisation aux fins de recherches de vos données personnelles médicales après pseudonymisation.
• Cette réutilisation ultérieure, sous un format pseudonymisé (non directement identifiant), ne sera réalisée qu'avec votre consentement préalable, le cas échéant, via la case à cocher prévue à cet effet au sein du formulaire de collecte de vos données
• Par ailleurs, dans la mesure où l'imagerie médicale est fondée sur la reconnaissance des formes, la progression de la recherche dans ce domaine dépend étroitement de la quantité d'images analysées
• Sur ce point, il vous est précisé que la pseudonymisation consiste à traiter les données à caractère personnel de telle sorte qu'elles ne puissent plus être attribuées à une personne concernée précise sans avoir recours à des informations supplémentaires, pour autant que ces informations supplémentaires soient conservées séparément et soumises à des mesures techniques et organisationnelles appropriées afin de garantir la sécurité des données
• Quelles sont les données que nous traitons ?
• Nous sommes amenés à collecter les catégories de données suivantes :
• Données d'identification (prénom, nom, coordonnées) pour vous permettre de bénéficier du service PREDICTO MEDICAL , de prendre rendez-vous et de recevoir votre bilan
• Données de santé (les imageries médicales, les données cliniques, incluant les antécédents, et les résultats des analyses biologiques) pour vérifier votre éligibilité à la captation d'image par IRM corps entier et permettre l'analyse des images par le Radiologue
• Données financières pour le paiement
• En signant ce document, vous reconnaissez et acceptez que le traitement de vos données personnelles est nécessaire à la réalisation complète de l'examen (y compris la communication de votre Bilan).
• Qui a accès à vos données ?
• Nous limitons l'accès à vos données aux seules personnes ayant besoin d'en connaître, à savoir les personnes suivantes, les habilitations dépendant de la nature des données :
• Le Radiologue avec qui vous avez pris rendez-vous
• Le cas échéant les autres médecins consultés
• Le personnel strictement habilité de PREDICTO MEDICAL
• Le cas échéant, les sous-traitants de PREDICTO MEDICAL tenus à des obligations de confidentialité et de sécurité appropriées
• Le cas échéant, les juridictions concernées, autorités de contrôle, autorités de police ou de gendarmerie, médiateurs, commissaires aux comptes, experts-comptables, commissaires de justice, avocats, lesquels sont tous soumis au secret professionnel.
• A titre d'exemple, vos données personnelles de santé ne sont accessibles que par votre Radiologue et, en cas de recours à un ou plusieurs autres médecins aux expertises complémentaires, par ces derniers.
• En effet, votre Radiologue et PREDICTO MEDICAL s'engagent à respecter et faire respecter le secret médical dans les conditions de l'article L. 1110-4 du code de la santé publique. Ainsi, votre Radiologue s'engage à ne partager vos données personnelles de santé qu'avec d'autres médecins amenés à participer à l'analyse et l'interprétation des images d'IRM.
• En signant ce document, vous reconnaissez et acceptez que votre Radiologue partage vos données personnelles de santé avec d'autres médecins amenés à participer à l'analyse et l'interprétation des images d'IRM.
• Combien de temps PREDICTO MEDICAL conserve vos données ?
• Vos données sont conservées en base active pour une durée strictement nécessaire à la réalisation des opérations de traitement, puis placées en archivage intermédiaire à des fins probatoires. A ce titre, PREDICTO MEDICAL conserve vos données pendant une durée globale de 20 ans :
• en base active pendant 5 ans à compter de votre dernier recours à nos services
• en archivage intermédiaire pendant une durée de 15 ans à des fins probatoires en cas de contrôle ou de recours
• Comment vos données sont-elles stockées et sécurisées ?
• PREDICTO MEDICAL met en œuvre des mesures techniques et organisationnelles appropriées afin de garantir un niveau de sécurité adapté au risque
• Toutes vos données personnelles, qu'elles soient administratives ou médicales, sont hébergées sur la plateforme predicto-medical.com sur un espace d'hébergement certifié HDS, au sens de l'article L. 1111-8 du code de la santé publique.
• La plateforme predicto-medical.com sur laquelle vos données sont hébergées les stocke en France et est sécurisée de manière à réduire le plus possible les cyber-risques. A cet égard, vous reconnaissez qu'il est impossible de vous garantir qu'un tel risque ne se produira pas, en dépit des moyens mis en œuvre pour l'éviter.
• PREDICTO MEDICAL traite les données à caractère personnel au sein de l'Union Européenne. Dans le cas où PREDICTO MEDICAL serait amenée à réaliser des transferts de données personnelles vers des pays tiers, une information des garanties prises en la matière sera rendue disponible
• Quels sont vos droits et comment pouvez-vous les exercer ?
• Conformément à la réglementation applicable, vous disposez des droits suivants :
• Droit d'accès (article 15 RGPD), de rectification (article 16 RGPD), de mise à jour, de complétude de vos données ;
• Droit de verrouillage ou d'effacement de vos données à caractère personnel (article 17 RGPD), lorsqu'elles sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées, ou dont la collecte, l'utilisation, la communication ou la conservation est interdite ;
• Droit de retirer à tout moment votre consentement (article 13-2c RGPD) ;
• Droit à la limitation du traitement de vos données (article 18 RGPD) ;
• Droit d'opposition au traitement de vos données (article 21 RGPD) ;
• Droit à la portabilité des données que Vous nous avez fournies, lorsque vos données font l'objet de traitements automatisés fondés sur votre consentement ou sur un contrat (article 20 RGPD) ;
• Droit de définir le sort de vos données après votre mort et de choisir que nous communiquions (ou non) vos données à un tiers que vous aurez préalablement désigné. En cas de décès et à défaut d'instructions de votre part, nous nous engageons à détruire vos données, sauf si leur conservation s'avère nécessaire à des fins probatoires ou pour répondre à une obligation légale.
• Pour en savoir plus sur le traitement de données ou pour exercer vos droits vous pouvez contacter Predicto à l'adresse suivante : contact+privacy@predicto-medical.com
• Vous disposez également de la possibilité d'introduire une réclamation auprès des autorités de contrôle et notamment de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL).

Quels sont les engagements qui résultent de la signature du questionnaire médical ?

Pour résumer, en signant ce document, vous :

• reconnaissez et acceptez que l'examen préventif et prédictif par IRM corps entier que vous avez pré-réservé ne pourra être réalisé qu'à la condition que vous ayez renseigné et validé le questionnaire préalable au plus tard 2 jours avant votre rendez-vous de capture des images ;
• reconnaissez et acceptez que l'examen préventif et prédictif par IRM corps entier que vous avez pré-réservé ne pourra être réalisé qu'à la condition que ce questionnaire ne révèle aucune contre-indication à la capture des images ;
• acceptez que l'analyse et l'interprétation des images par votre Radiologue soient réalisées conformément aux protocoles édictés par PREDICTO MEDICAL avec l'aide des outils d'intelligence artificielle développés et/ou utilisés par PREDICTO MEDICAL ;
• acceptez que l'analyse et l'interprétation des images par votre Radiologue puissent être réalisées grâce à l'utilisation de technologies de l'information et de la communication ;
• acceptez que l'analyse et l'interprétation des images par votre Radiologue puissent être réalisées avec l'intervention d'autres médecins aux expertises complémentaires à celles de votre Radiologue;
• acceptez, en conséquence, que vos données personnelles de nature médicale soient partagées par ce Radiologue aux autres médecins amenés à participer à l'analyse et l'interprétation des images ;
• reconnaissez avoir été informé(e) des risques et limites de l'examen préventif et prédictif par IRM corps entier et les acceptez ;
• reconnaissez et acceptez que le Bilan qui vous sera transmis à l'issue de l'examen n'a pas la valeur d'un diagnostic car il doit être pris en compte dans le cadre d'une prise en charge médicale globale assumée par votre seul médecin traitant et, le cas échéant, les autres professionnels de santé vers lesquels ce dernier vous aura orienté ;
• reconnaissez avoir été informé(e) de l'importance de consulter votre médecin traitant pour qu'un diagnostic soit posé et, le cas échéant, pour qu'un traitement vous soit prescrit ;
• reconnaissez et acceptez qu'un Bilan sans anomalie ne garantit pas l'absence de toute affection médicale sous-jacente et ne vous exonère pas d'un suivi médical régulier par votre médecin traitant ;
• reconnaissez et acceptez que le traitement de vos données personnelles est nécessaire à la réalisation complète de l'examen préventif et prédictif par IRM corps entier ;
• reconnaissez et acceptez que vos données personnelles de santé soient hébergées sur la plateforme predicto-medical.com ;
• vous engagez à payer la somme due au moment de la réservation, débités le jour de la capture des images.

En outre, en cochant la case en fin du formulaire vous :

• reconnaissez et acceptez que vos données personnelles médicales soient pseudonymisées et utilisées aux fins de recherche.